角膜塑形镜经营验配监督管理规定

　　角膜塑形镜经营验配监督管理规定

　　条　为了加强对的监督管理,保证产品安全有效,根据《条例》,制定本规定.

　　第二条　本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治的医疗器械.

　　第三条　本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应角膜塑形镜产品,具有法人资格的单位.

　　第四条　本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查,使用角膜塑形镜为配戴者矫正,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构.

　　第五条　在境内角膜塑形镜的生产,经营,验配机构,监督管理部门都应遵守本规定.

　　第六条　角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营,验配需要实施特殊管理.经营,验配机构所经营,使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家局注册批准.

　　第七条　依据《 》第五条的规定,角膜塑形镜经营单位申领《 》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外,还应具备以下条件：

　　(一)应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章.

　　(二)应具有相关专业的技术人员,服务人员和质量检验人员.

　　(三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备,镜片检查仪等设备.

　　(四)应制定相应管理,检验制度,并严格执行.

　　(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品能力.应能向验配机构提供充分的产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的.

　　(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力.应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录.应能对所选验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明.

　　第八条　国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制度;对生产或经营单位实行向验配机构定点,生产或经营单位只能向其认可的验配机构提供产品.

　　经营单位应按的规定,办理.生产或经营单位应按照本规定的相关要求,对验配机构的资质进行认可并授权,签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单位,验配机构应分别向各自所在地省级监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务.如验配机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产,经营单位应承担相应的责任.