西安注册办理三类医疗器械的流程是怎样的

　　国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第三类的医疗器械是严格的，那境内第三类医疗器械首次注册怎么办理呢?请往下看
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一、项目名称：
　　国产医疗器械注册
二、许可内容：
　　境内第三类医疗器械首次注册
三、实施依据：
　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》
四、收费：
　　收费
五、数量限制：
　　本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
　　资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表;
　　资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明;
　　资料编号(三) 产品技术报告;
　　资料编号(四) 安全风险分析报告;
　　资料编号(五) 适用的产品标准及说明;
　　资料编号(六) 产品性能自测报告;
　　资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
　　资料编号(八) 医疗器械临床试验资料;
　　资料编号(九) 医疗器械说明书;
　　资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告;
　　资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明;
　　资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。
七、对申报资料的要求：
　　(一)申报资料的一般要求：
　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

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