陕西西安一二三类医疗器械备案注册咨询外包全程无负担

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所谓的医疗器械注册就是食品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

飞速度成立于2015年，通过四年积累的经验和掌握的知识，来给大家分享一下在陕西西安如何办理类、第二类、第三类医疗器械备案、注册的。

陕西西安如何办理类医疗器械备案？

陕西西安类医疗器械备案，备案人向西安市食品监督管理部门提交备案资料。

如果是陕西西安进口的类医疗器械备案，备案人向国家食品监督管理总局提交备案资料。

陕西西安第二类、第三类医疗器械注册怎么操作？

西安的第二类医疗器械由陕西省食品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。第三类医疗器械由国家食品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

西安地区进口的第二类、第三类医疗器械由国家食品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

西安二三类医疗器械注册申请材料：
1、境内医疗器械注册申请表；
2、资格证明；
3、产品技术要求；
4、安全风险分析报告；
5、适用的产品标准及说明；
6、产品性能自测报告；
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
8、医疗器械临床试验资料；（如需）
9、医疗器械说明书；
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；
11、申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明；
12、申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
13、按申请材料顺序制作目录，如需提交软盘的，一并提交有效的软盘资料。

西安二三类医疗器械延续注册申报资料：
1、申请表
2、证明性文件
3、关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明。
4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5、注册证有效期内产品分析报告
6、产品检验报告
7、符合性声明
8、其他

办理方式
1．受理
申请人按照本《指南》第八条要求，向国家食品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）的要求对申报资料进行形式审查。
2．审查
受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
3．许可决定
国家食品监督管理总局应当在技木审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。
4．送达
自作出审批决定之日起10个工作日内，总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

办理范围：西安九区四县，碑林区、莲湖区、灞桥区、雁塔区、阎良区、未央区、新城区、长安区、临潼区，高陵县、蓝田县、周至县、户县。

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